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步入式穩(wěn)定性觀察室所具有的更大的優(yōu)勢
2023.08.03?

     一般情況下,對(duì)于制藥企業(yè)的質(zhì)量控制部門,一定數(shù)量的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱即可滿足藥品穩(wěn)定性的試驗(yàn)要求,如對(duì)于制劑產(chǎn)品,分別用于長期/中間/加速/光照試驗(yàn)。但當(dāng)樣品批量較大或種類較多時(shí),無論是樣品容量方面、空間利用方面、使用管理方面,還是價(jià)格方面,步入式穩(wěn)定性觀察室都具有更大的優(yōu)勢,是一種更優(yōu)的解決方案。

     1.溫度性能好

     基本上所有的制藥企業(yè)選擇步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱首要目的是滿足其原料藥或制劑的長期試驗(yàn)(25℃±2℃/60%RH±5%RH)需求,然后是加速試驗(yàn)(40±2℃/75%RH±5%RH),而用于中間試驗(yàn)(30℃±2℃/65%RH±5%RH)或第四氣候帶條件(30℃±2℃/75%RH±5%RH)的少一些。


       雖然現(xiàn)行藥典等規(guī)定了各試驗(yàn)條件的偏差允許范圍(±2℃/±5%RH),但實(shí)際上,從設(shè)備性能、服役時(shí)間和驗(yàn)證工具偏差等方面綜合衡量,各制藥企業(yè)對(duì)溫濕度性能的要求要遠(yuǎn)高于此要求。

        2.利用率高


       利用率主要是衡量步入式穩(wěn)定性觀察室內(nèi)部空間利用率和外部空間的整體利用率(實(shí)驗(yàn)室空間利用率)。


      對(duì)于外部空間利用率來說,步入式穩(wěn)定性觀察室的安裝能夠兩面甚至三面靠墻,充分利用高度方向空間,是比較理想的設(shè)計(jì)。因?yàn)橛械膶?shí)驗(yàn)室空間有限,而又希望步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的內(nèi)部有效容積化,能夠擺放更多的樣品,在這種情況下,采用頂置風(fēng)機(jī)和頂部回風(fēng)的方式是一種更優(yōu)的選擇,可以達(dá)到多三面靠墻設(shè)計(jì),減少了維修通道占用的空間,使外部空間的利用率更高。對(duì)于內(nèi)部空間利用率來說,放樣的通道和回風(fēng)通道是必須預(yù)留的空間,除此之外的空間能夠擺放更多的貨架和樣品,便能達(dá)到更高的內(nèi)部空間利用率。這些可以擺放貨架和樣品的空間,可以稱之為步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱有效內(nèi)部容積,一般來說,內(nèi)部空間利用率應(yīng)達(dá)到50%以上。


       3.設(shè)備可靠穩(wěn)定,故障率低

      首先,毋庸置疑的是保證步入式穩(wěn)定性觀察室可靠和穩(wěn)定運(yùn)行,以及低故障率是使用成熟的技術(shù)、以及高品質(zhì)和高質(zhì)量的組件,以高標(biāo)準(zhǔn)來制造步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。

然后,售后響應(yīng)速度,售后人員配備和完善的備品備件也是至關(guān)重要的。

      4.服役時(shí)間長,售后服務(wù)好

      步入式穩(wěn)定性觀察室的設(shè)計(jì)使用壽命在15年左右,故需要成熟的技術(shù),以及高品質(zhì)和高質(zhì)量的組件來支撐和維持設(shè)備的硬件壽命。


同汽車一樣,步入式穩(wěn)定性觀察室也是需要進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)的,故每年都需要對(duì)加濕器、壓縮機(jī)、管路和線路等組件檢查和維護(hù)也是必要的。
安全性好 數(shù)據(jù)安全:如斷電數(shù)據(jù)不丟失,控制器密碼保護(hù)和軟件(FDA 21 CFR part 11)數(shù)據(jù)完整性。