FDA將推行仿制藥國(guó)際審批標(biāo)準(zhǔn)，只需提交一份eCTD就可全球同步獲批諺合科學(xué)儀器（上海）有限公司專業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱生產(chǎn)廠家產(chǎn)品訂購(gòu)熱線13601725845趙工

FDA推行仿制藥國(guó)際審批標(biāo)準(zhǔn)，一份eCTD可讓產(chǎn)品全球同步上市大多數(shù)美國(guó)人都因?yàn)楦甙旱乃巸r(jià)而苦受煎熬，但在很多情況下，患者們并不需要這些“天價(jià)”藥物。這就是藥品價(jià)格為何能發(fā)展成為一個(gè)公共衛(wèi)生問(wèn)題的原因，這也是FDA為何推出藥品競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)方案（Drug Competition Action Plan）的原因。這個(gè)方案的重點(diǎn)是如下三個(gè)領(lǐng)域：增加仿制藥競(jìng)爭(zhēng)、提高仿制藥可及性，促進(jìn)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥開(kāi)發(fā)。

雖然在促進(jìn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的方面，我們已經(jīng)取得了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展，解決了仿制藥諸多審批上的障礙。通過(guò)加快審評(píng)審批速度和切斷品牌藥利用政策的空檔延長(zhǎng)藥物壟斷時(shí)間的途徑，讓很多復(fù)雜仿制藥的獲批成為了可能，但是我們依然還有很多工作要做。因此在談及藥品競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)方案之前，我們正在開(kāi)辟一些新的政策，而且我們將重啟2019方案和其他相關(guān)舉措。其中最重要的是FDA向ICH提出的一條新舉措，以建立全球仿制藥通用標(biāo)準(zhǔn)。

FDA局長(zhǎng)，Scott Gottlieb博士這種思路很直接，我們希望推行國(guó)際協(xié)調(diào)統(tǒng)一的科技標(biāo)準(zhǔn)用以仿制藥的開(kāi)發(fā)。仿制藥開(kāi)發(fā)企業(yè)在遵循單一的全球化開(kāi)發(fā)流程和采取通用的申報(bào)要求的條件下，應(yīng)能夠同時(shí)向多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)審批。這樣讓仿制藥企業(yè)變得更加省事，不需要再到各個(gè)國(guó)家或地區(qū)單獨(dú)提交申請(qǐng)了，仿制藥只需獲得其中一個(gè)地區(qū)的批準(zhǔn)，便可以得到FDA的認(rèn)可，與此同時(shí)，也能夠大幅提高美國(guó)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)程度。例如，F(xiàn)DA采納的電子版的通用技術(shù)文件（eCTD）已經(jīng)逐漸發(fā)展成為一種國(guó)際化的申請(qǐng)資料格式，除此以外，開(kāi)發(fā)者的成本將大幅下降，因?yàn)樗麄儾恍枰傧蚋鱾€(gè)國(guó)家或地區(qū)提交各自要求的數(shù)據(jù)和資料了。

但這對(duì)我們而言，我們下一步需要做更多的工作，以標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)和技術(shù)要求來(lái)生成同用格式的數(shù)據(jù)資料。這種全球統(tǒng)一科技要求的最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)采用單一的全球化開(kāi)發(fā)流程，以支持多個(gè)跨國(guó)監(jiān)管部門的同時(shí)審批，而協(xié)調(diào)這些要求是實(shí)現(xiàn)未來(lái)全球統(tǒng)一批準(zhǔn)高質(zhì)量仿制藥目標(biāo)的前提基礎(chǔ)。

國(guó)際化的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)可增加競(jìng)爭(zhēng)目前，各國(guó)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)可能不同，而且各國(guó)仿制藥審批要求的測(cè)試項(xiàng)目也有所不同，例如，某個(gè)相同的藥物，F(xiàn)DA和EMA要求的溶出方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)都可能存在差異。在仿制藥開(kāi)發(fā)中，這些基本內(nèi)容缺乏協(xié)調(diào)性，減少了仿制藥開(kāi)發(fā)企業(yè)使用相同數(shù)據(jù)和信息在多個(gè)司法管轄區(qū)域提交申請(qǐng)的機(jī)會(huì)，導(dǎo)致了仿制藥的開(kāi)發(fā)成本和復(fù)雜程度大幅增加。因此，資源和能力有限的仿制藥開(kāi)發(fā)企業(yè)只能選擇在有限的國(guó)家或地區(qū)提交仿制藥上市申請(qǐng)。而被他們所放棄的國(guó)家或地區(qū)的藥品市場(chǎng)，將因?yàn)榈貌坏椒轮扑幍募ち腋?jìng)爭(zhēng)而無(wú)法實(shí)現(xiàn)藥價(jià)下降，甚至引起藥品短缺的風(fēng)險(xiǎn)。

基于全球化的仿制藥開(kāi)發(fā)和不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間技術(shù)要求的基本共性，更加協(xié)調(diào)統(tǒng)一的仿制藥開(kāi)發(fā)流程是有望實(shí)現(xiàn)的。

FDA最近采用了IQVIA MIDAS國(guó)際數(shù)據(jù)進(jìn)行了初步分析，以探索在當(dāng)前市場(chǎng)之外擴(kuò)大仿制藥的可用性和增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的潛力。除美國(guó)市場(chǎng)外，F(xiàn)DA還使用了2017年的數(shù)據(jù)，對(duì)法國(guó)，德國(guó)，希臘，波蘭和英國(guó)，日本，加拿大，瑞士和澳大利亞等九個(gè)國(guó)家進(jìn)行了抽樣統(tǒng)計(jì)。特別地，F(xiàn)DA還探討了這些國(guó)家是否有機(jī)會(huì)獲得目前無(wú)法獲得的仿制藥品種的問(wèn)題。

首先，F(xiàn)DA查詢了美國(guó)處方量排名前100的仿制藥在其它9個(gè)國(guó)家的可及性，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這些國(guó)家的仿制藥可及性在不同程度上落后于美國(guó)，其中加拿大可及性最高，只有5種不可及，日本最低，有25種不可及。隨后，F(xiàn)DA又檢索了美國(guó)銷售量最低的400種仿制藥，因?yàn)檫@些產(chǎn)品在美國(guó)銷量最低，在其它國(guó)家的可及性將會(huì)更差。結(jié)果發(fā)現(xiàn)這些仿制藥在其它9個(gè)國(guó)家中只有35%的可及性，65%的品種似乎無(wú)法獲得。這些初步的分析結(jié)果表明，提高美國(guó)及其它國(guó)家的仿制藥供應(yīng)是非常有可能的。

這些分析主要集中在不同市場(chǎng)上仿制藥可及性的層面上，并沒(méi)有探討一兩家公司能提供多少仿制藥的問(wèn)題——市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的問(wèn)題可能引起藥品價(jià)格上漲和短缺的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)全球統(tǒng)一的開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)化仿制藥的開(kāi)發(fā)，可以有效降低仿制藥準(zhǔn)入的壁壘，增加仿制藥的產(chǎn)品數(shù)量，以減緩這些風(fēng)險(xiǎn)。

總而言之，統(tǒng)一科學(xué)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可在以下幾個(gè)重要的方面獲益：

允許仿制藥開(kāi)發(fā)企業(yè)使用同一套開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)用以支持在不同地區(qū)的仿制藥審批，這可以簡(jiǎn)化仿制藥的開(kāi)發(fā)流程，在開(kāi)發(fā)成本方面獲益。例如，全球協(xié)調(diào)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)可減少試驗(yàn)數(shù)量（如生物等效性），只需通過(guò)統(tǒng)一認(rèn)可的研究就能達(dá)到多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批要求；

實(shí)施可同時(shí)滿足多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的共同標(biāo)準(zhǔn)，可有效提高全球仿制藥質(zhì)量的一致性；

姊妹監(jiān)管機(jī)構(gòu)間可以獲得更多的信息交流與分享機(jī)會(huì)，可有效提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本；

增加全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模，吸引不同的仿制藥開(kāi)發(fā)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)；

通過(guò)多個(gè)市場(chǎng)的準(zhǔn)入來(lái)增加仿制藥的使用量，以降低仿制藥開(kāi)發(fā)的固定成本。

關(guān)于FDA的全球化仿制藥標(biāo)準(zhǔn)提案

為了實(shí)現(xiàn)以上目標(biāo)，F(xiàn)DA已向ICH提交了一份相關(guān)提案，建議制定國(guó)際統(tǒng)一的仿制藥開(kāi)發(fā)科技標(biāo)準(zhǔn)指南。ICH國(guó)家是藥品統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施范圍，包括新藥和仿制藥。雖然已經(jīng)有很多ICH指南適用于仿制藥，但I(xiàn)CH之前一直關(guān)注重點(diǎn)是新藥。因此專門針對(duì)仿制藥的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)依然缺乏。我們預(yù)計(jì)ICH將審查FDA的提案，并有望在2018年11月舉行的下一次會(huì)議上通過(guò)該提案。

通過(guò)與ICH范圍內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥行業(yè)合作，我們可以協(xié)商確定共同關(guān)注的領(lǐng)域。而且我們可以制定指南，幫助簡(jiǎn)化多個(gè)監(jiān)管地區(qū)的仿制藥開(kāi)發(fā)和審批流程。特別地，為了彌補(bǔ)這一領(lǐng)域的空白，我們建議ICH制定一系列指南，用以確定一般劑型仿制藥和復(fù)雜劑型仿制藥與品牌藥的對(duì)等性（如生物等效）。這些活動(dòng)還建議確立統(tǒng)一的生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及采用不同參考藥品（RLD）的仿制藥之間需要開(kāi)展的額外橋接試驗(yàn)。

我們?cè)谧非蠓轮扑巼?guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，F(xiàn)DA將推行嚴(yán)格的、以科學(xué)為基礎(chǔ)的黃金標(biāo)準(zhǔn)。這些舉措旨在降低全球仿制藥的準(zhǔn)入障礙，并為美國(guó)仿制藥企業(yè)提供更大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。我們希望改善仿制藥開(kāi)發(fā)和制造的經(jīng)濟(jì)構(gòu)架，希望促進(jìn)仿制藥間的競(jìng)爭(zhēng)。為實(shí)現(xiàn)仿制藥全球統(tǒng)一批準(zhǔn)的目標(biāo)，F(xiàn)DA將考慮在仿制藥開(kāi)發(fā)中使用共同參考標(biāo)準(zhǔn)的可行性。

在降低仿制藥企業(yè)在全球范圍內(nèi)的準(zhǔn)入門檻的同時(shí)也帶來(lái)了巨大的商機(jī)，F(xiàn)DA可支持仿制藥經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定發(fā)展，并鼓勵(lì)對(duì)這個(gè)領(lǐng)域的資本投資，與此同時(shí)，美國(guó)消費(fèi)者面前將有更多的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。

藥物的可及性是一個(gè)公共衛(wèi)生問(wèn)題。我們相信，全球統(tǒng)一的仿制藥科技標(biāo)準(zhǔn)將推起更大的仿制藥市場(chǎng)，產(chǎn)生更激烈的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，降低藥品的價(jià)格，增加患者使用上高質(zhì)量藥品的機(jī)會(huì)。我們?cè)谶@方面的工作并不限于這些提案或仿制藥，我們還將致力于推進(jìn)醫(yī)療進(jìn)步和藥品間的競(jìng)爭(zhēng)。我們將與我們的國(guó)際監(jiān)管伙伴合作，通過(guò)加速藥品創(chuàng)新和仿制藥開(kāi)發(fā)來(lái)增加藥品競(jìng)爭(zhēng)。